【AVT】第五屆國(guó)際藥用輔料中國(guó)大會(huì)的思考

2017-07-31 12:17:43241

7月19-20日，第五屆國(guó)際藥用輔料中國(guó)大會(huì)在北京勝利召開。一個(gè)細(xì)微的變化并非所有人都注意到：會(huì)議的名稱已經(jīng)從以往四屆的“國(guó)際藥用輔料亞洲大會(huì)”，悄然更新為“國(guó)際藥用輔料中國(guó)大會(huì)”。會(huì)議主題全面圍繞“輔料監(jiān)管”展開，采用全體大會(huì)形式、不設(shè)分會(huì)場(chǎng)。

這個(gè)每年召開的會(huì)議，從2012年首屆大會(huì)開始，迄今五屆，有四屆均是在北京召開，唯一的例外是2015年召開的第三屆，會(huì)議地點(diǎn)是在上海。這或許只是一種巧合：上海集中了最多數(shù)的進(jìn)口藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的辦事處和代理商，而北京則是CFDA、CDE、藥典委、中檢院等藥品與藥用輔料監(jiān)管機(jī)構(gòu)的所在地。

2015年3月25日-26日在上海舉辦的第三屆國(guó)際藥用輔料亞洲大會(huì)，是艾韋特參加的首屆會(huì)議，這一年，也是艾韋特成為IPEC(China)會(huì)員的第一年。兩個(gè)月后CFDA發(fā)布“關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告”（53號(hào)公告），將藥品注冊(cè)費(fèi)用從之前的少量收費(fèi)，提升至幾十萬甚至合計(jì)上百萬標(biāo)準(zhǔn)，拉開新一輪改革序幕。回望前塵，作為改革的利好之一，上報(bào)多年的藥用輔料，如日本精化（NFC）的注射級(jí)膽固醇、HSPC、DSPE-MPEG2000，以及默克、嘉法獅的相關(guān)產(chǎn)品等，也按照舊有政策獲得了免臨床批件，即將提交報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)獲得進(jìn)口注冊(cè)證（IDL）。

2017年，被一句“走出半生，歸來仍是少年”點(diǎn)燃。藥用輔料雖不忘初心、仍是少年，究其走過的每一步卻“往事并不如煙”。2015年第三屆會(huì)議，各參會(huì)企業(yè)在對(duì)國(guó)家藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)展望之外，仍可見對(duì)自家輔料應(yīng)用的分享。今年的第五屆會(huì)議，上述內(nèi)容已然無蹤，“輔料監(jiān)管”議題成為絕對(duì)的主題。

根據(jù)大會(huì)中透露的信息，未來在的工作主要有以下方面。

1. 藥用輔料變更相關(guān)要求

2. 建立核準(zhǔn)編號(hào)規(guī)則

3. 建立藥用輔料信息系統(tǒng)

4. 整體推進(jìn)藥品注冊(cè)集中受理工作

5. 整體推進(jìn)eCTD

在2015年第三屆國(guó)際藥用輔料亞洲大會(huì)做會(huì)議報(bào)告的同仁，有的已經(jīng)另謀高就，制藥企業(yè)及研發(fā)公司中，這兩年間改換職業(yè)路徑的同仁也不在少數(shù)。回首前路，時(shí)也？勢(shì)也？路漫漫其修遠(yuǎn)，唯有當(dāng)年宣誓的那一句“祖國(guó)賦我重托，人民健康所系”昭昭。