7月19日 大會(huì)第一天

7:30

注冊(cè)與報(bào)到

8:50-9:00

歡迎辭

9:00-9:10

IPEC聯(lián)盟介紹

-- Patricia, IPEC Federation

9:10-9:50

藥用輔料備案管理辦法及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批詳解

--張建武，CFDA藥化注冊(cè)司

9:50-10:30

美國(guó)藥用輔料整體監(jiān)管方式

-- Priscilla Zawislak, IPEC America

10:30-10:50

會(huì)間休息

10:50-11:30

固體藥用輔料的質(zhì)量狀況對(duì)仿制藥質(zhì)量一致性的影響

--孫會(huì)敏，中檢院包裝材料與藥用輔料檢定所

11:30-12:10

輔料與API在藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)的不同考慮

--趙孝斌，原美國(guó)FDA仿制藥辦公室（OGD）

高級(jí)審評(píng)員/博士

12:10-13:30

自助午餐

13:30-14:10

注射用輔料功能性體內(nèi)評(píng)價(jià)方式

-- 顧景凱, 吉林大學(xué) 教授

14:10-14:50

ICH Q3D(元素雜質(zhì))在美國(guó)和歐洲的執(zhí)行

-- Janeen, IPEC Federation

14:50-15:30

企業(yè)視角

15:30-15:50

會(huì)間休息

15:50-16:30

各種類型輔料的安全性評(píng)估- IPEC美國(guó)

-- Dave Schoneker, IPEC America

16:30-17:10

新藥及生物藥中輔料的審評(píng)要求

--IPEC專家

17:10-17:30

交流

7月20日 大會(huì)第二天

8:00

注冊(cè)與報(bào)到

9:00-9:40

中國(guó)藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)及指南的計(jì)劃

--擬請(qǐng)藥典委

9:40-10:20

歐洲藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)和修訂的流程

--KEITEL Susanne, EDQM 總監(jiān)

10:20-10:40

會(huì)間休息

10:40-11:20

藥物制劑一致性評(píng)價(jià)中的處方和工藝因素研究

--何仲貴, 沈陽藥科大學(xué) 教授

11:20-12:00

企業(yè)視角

12:00-13:30

自助午餐

13:30-14:10

中國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所用輔料的技術(shù)要求

--任連杰，CFDA藥審中心