艾韋特贊助并出席“2016復雜注射劑創新與產業化發展論壇”，敬請蒞臨指導。

會議日程

2016-10-20 09:00 ~17:00

專題培訓：復雜注射劑研發與一致性評價

地點：浙江?杭州 下沙孵化器會議中心

9:00-12:00復雜注射劑QbD研發策略及藥學一致性評價

●關于復雜注射劑的定義和監管

●QbD概述和方法介紹

●QbD應用于脂質體藥物研發的總體思路和應用探討

●復雜注射劑的藥學一致性評價

●復雜注射劑CMC審評中常見問題及解決方案

趙孝斌博士，FDA仿制藥辦公室前資深審評員

12:00-13:30午餐

13:30-15:15注射劑研發技術轉移、工藝放大與驗證

尹放東博士，禮來制藥CMC總監

15:15-15:30茶歇

15:30-16:45復雜注射劑BE評價的方法及法規指南

魏曉雄博士，美國全球臨床CRO Medpace臨床總監

16:45-17:30專題培訓Q&A

●復雜注射劑研發中的最大挑戰何在？處方篩選，工藝放大，設備，還是生物一致性評價？

●工藝放大和驗證在復雜注射液開發中的重要性如何體現？

●新的藥政環境下，如何基于科學合理設計復雜注射液的臨床試驗？

討論嘉賓：趙孝斌、尹放東、魏曉雄、溫弘、曹現華博士

2016-10-21 09:00 ~21:30

2016復雜注射劑創新與產業化發展論壇

地點：杭州西湖山莊

第一節：復雜注射劑的研發進展與給藥設計

主持人：趙孝斌博士， FDA仿制藥辦公室前資深審評員

09:00-9:10開幕式

09:10–09:50 新型藥物注射劑的研發進展

吳傳斌博士，中山大學藥物制劑工程研究中心主任

09:50-10:30復雜注射劑藥物開發技術發展前沿動態

何仁揚博士，華盛頓大學教授

10:30–10:50 茶歇

10:50-11:35給藥設計與藥物一致性評價

報告關鍵詞：生物等效性,藥代動力學,體外試驗,藥物遞送系統,納米混懸劑,脂質體

溫弘博士，FDA仿制藥辦公室審評員

11:35–12:00復雜注射制劑物理穩定性的快速檢測方法

物理穩定性研究是復雜注射劑研發的關鍵步驟之一，利用多重光散射技術可以快速檢測液體制劑的穩定性，不需要任何稀釋和任何非自然力破壞，相比肉眼觀察，可節約約 200 倍老化觀察時間。

尹利輝博士，中國食品藥品檢定研究院標準化研究室主任

12:00–13:30 午餐

第二節脂質體及注射乳劑的研發和產業化

主持：蘇勇博士，上海復旦張江生物醫藥股份有限公司執行董事

13:30–14:10脂質體技術：一種智能的給藥方式

●脂質體用于給藥系統

●脂質體技術與應用

●法規要求

●案例分析

張家艾博士，方達醫藥(中國)有限公司副總裁，藥學研究（CMC-中國）總負責人

14:10–14:50伊立替康脂質體注射液的研發與上市

作為第一個在胰腺癌治療上對提高患者生存期有益處的藥物，在臺灣FDA批準Onivyde上市后，FDA在2015年10月也批準了伊立替康脂質體上市。針對Onivyde生命周期管理的其他臨床試驗還在進行中。

數據顯示：在可接受的安全性前提下，對于許多癌癥，脂質體能提高藥物的滲透性，并能延長其體內滯留時間。

葉常菁博士，臺灣智擎生技制藥股份有限公司總經理暨執行長

14:50–15:30脂微球產業化中的挑戰和思考

帶著復雜注射劑的產業化開發遇到的問題去咨詢很多專家，得到的或許是泛泛的答案而解決不了你的問題；老板說給你三個月的時間，可以給你任何你想要的資源，但是你卻只想要一個能幫你解決問題的人。曬曬脂微球制劑產品產業化開發中遭遇過的那些坑，以及講者是如何復盤過去的經驗教訓。

盧迪,北京泰德制藥股份有限公司化藥研究總監

15:30–15:50 茶歇

15:50–16:30注射乳劑的一些研發策略及科學問題思考

●注射乳劑設計研發的典型策略回顧

●注射乳劑的研發需考慮的一些科學問題

●新型注射乳劑研發的展望

甘勇博士，中科院上海藥物研究所研究員

16:30–17:10載藥脂肪乳載藥工藝及原理研究

靜脈用載藥脂肪乳注射液對不同溶解性能的藥物具有良好的包載能力，在降低藥物刺激性和毒性、提高藥效和藥物穩定性等方面具有獨特的優勢，得到越來越廣泛的應用。但由于其屬于熱力學不穩定系統，藥物的包載往往導致其物理穩定性差、藥物包載能力有限等等。本報告將針對載藥脂肪乳注射液處方及制備過程中的問題加以討論。

唐星博士，沈陽藥科大學教授

17:10–17:40 Panel：脂質體與載藥乳劑，何為技術問題，何為科學問題，何為法規問題？

討論專家：參會報告嘉賓

主持：程增江博士同寫意論壇發起人

18:00-20:00 “和澤”寫意晚宴（受邀參加）

20:00-21:30 寫意沙龍群活動（受邀參加）

2016-10-22 09:00 ~16:00

2016復雜注射劑創新與產業化發展論壇

地點：杭州西湖山莊

第三節長效微球制劑、多肽藥物的研發和產業化

主持人：程光博士 南京綠葉思科藥業總經理

9:00–9:40 綠葉制藥研發的國際化探索

李又欣博士 ，綠葉制藥集團研發副總裁

9:40–10:20長效微球制劑產業化中的一些問題與解決方案

●麗珠制藥在長效微球制劑產業化中的遇到的一些問題

●探索的解決方案

●國際上在長效微球制劑產業化中的這方面的新技術、設備、新方法

徐朋博士，麗珠醫藥集團長效微球制劑國家地方聯合工程研究中心主任

10:20–10:40 茶歇

10:40-11:20 長效注射劑的工藝開發與釋藥行為調控

●長效注射劑開發中的突釋、溶劑殘留、釋藥行為調控問題

●從藥物與載體材料的相互關系分析解決這些問題的策略的思路

●過程控制和工藝開發的考慮

欒瀚森博士，藥物制劑國家工程研究中心副研究員

11:20–12:00多肽類仿制藥研發申報的幾點考慮

張虎翼博士，先聲藥業集團國際業務高級總監

12:00–13:00午餐

13:00–13:40多肽化合物的穩定性和其對多肽藥物制劑研發和生產的影響

從多肽化合物的結構入手，探討各種改善多肽藥物體外穩定性、延長體內半衰期（停留時間）、方便用藥等方面的手段和方法。

邵軍博士，海正藥業美國子公司副總經理

第四節復雜注射劑的臨床前藥理毒理和臨床研究

會議主持：魏曉雄博士，FDA 臨床藥理前資深審評員

13:40–14:20復雜注射劑藥物的非臨床安全評價

●非臨床藥物安全評價概述

●復雜注射劑藥物的非臨床安全評價

●復雜注射劑藥物的特殊性

●創新生物藥

●已上市藥物的新劑型

●案例分析

金毅博士，藥明康德新藥開發有限公司毒理服務部副總裁和首席毒理學家

14:20–15:00美國復雜注射液的申報途徑和臨床試驗設計

結合三個實際案例講述和分析美國復雜注射液的申報途徑和臨床試驗設計。案例包括，一個多肽biosimilar, 一個給藥途徑的改變 IV To SC,一個劑型改變的納米粒505(b)(2)路徑)。

曹現華博士，FDA臨床藥理部審評員

15:00–16:00 Panel：特殊注射劑一致性評價的關注點

魏曉雄博士：FDA臨床藥理前資深評審員

金 毅博士：藥明康德新藥開發有限公司

李又欣博士：綠葉制藥集團副總裁

張虎翼博士：先聲藥業集團國際業務高級總監

溫弘 博士：美國FDA仿制藥辦公室審評員

趙孝斌博士：前FDA仿制藥辦公室資深審評員

徐 鵬 博士：麗珠醫藥集團長效微球制劑國家地方聯合工程研究中心主任

欒瀚森博士：藥物制劑國家工程研究中心副研究員

主持人：程增江博士 同寫意新藥英才俱樂部秘書長