丙泊酚注射液的標準比較

2015-10-30 15:08:56艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司438

丙泊酚注射液質量標準已經收載于美國藥典。我國藥典委員會自2012年發布第一次標準征求意見稿以來，每年都有一次修訂稿發布，至今已經發布了四次征求意見。丙泊酚注射液（丙泊酚乳狀注射液）隨時可能收載進入中國藥典，并成為法定標準。

我國藥典的四次征求意見稿，項目沒有增減，主要是項目的檢驗方法和限度要求在變化，如乳粒、甲氧基苯胺值，LPC和LPE，雜質II等。這也是丙泊酚注射液研發和生產過程中需要特別注意的質量指標。

總體來說，相對于USP，我國的標準要求嚴格了許多，對更好的控制我國丙泊酚注射液的用藥安全具有一定意義。

項目		USP38	丙泊酚乳狀注射液（第四次征求意見稿）
描述		+	+
含量（%）		90-110	95-105
鑒別	（1）	紫外	紫外
	（2）	液相	液相
乳粒		光強平均粒徑或體積平均粒徑應小于0.5μm 大于5μm的乳粒不得過油相的0.05％（光阻法）	光強平均粒徑或體積平均粒徑應小于0.5μm 大于5μm的乳粒不得過油相的0.05％（光阻法）
PH		4.5-8.5	6.0-8.5
甲氧基苯胺值		——	＜5.0
過氧化值		——	＜1.0
游離脂肪酸		≤5mmol/L	≤7mmol/L
有關物質A		≤0.05%	≤0.1%
有關物質B		≤0.05%	≤0.1%
未知單雜		——	＜0.2%
未知雜質總量		——	＜0.4%
細菌內毒素		≤0.33EU/mg	＜0.33EU/mg
無菌		符合要求	符合要求
LPC		——	＜2.0mg/ml
LPE		——	＜0.6mg/ml
甘油		——	20.2～24.8mg/ml
磷		——	0.40～0.50mg/ml
滲透壓摩爾濃度		——	280～330 mOsmol/kg
標簽		用前搖勻嚴重分層不可用可見大油滴不可用	——