SFDA批準(zhǔn)的膽固醇有哪些?本期艾偉拓小編就來給小伙伴們介紹一下！

    膽固醇在制備脂質(zhì)體時必不可少，按照 SFDA 的相關(guān)法規(guī)，這種膽固醇應(yīng)該是注射級的藥用輔料，而目前似乎還沒有符合要求的輔料上市，調(diào)研zui新的官方網(wǎng)站后的信息如下：

一、我國現(xiàn)已有批準(zhǔn)文號的膽固醇（信息來源：SFDA 官網(wǎng)，時間：2012-2-21）

 名稱      文號        類別             生產(chǎn)企業(yè)

膽固醇   H19999424    原料藥      南京新百藥業(yè)有限公司

膽固醇   H19999124    原料藥      上海實(shí)業(yè)聯(lián)合集團(tuán)長城藥業(yè)有限公司

膽固醇   H19993996    原料藥      大連貝爾藥業(yè)有限公司

   已經(jīng)批準(zhǔn)的膽固醇都是原料藥，不是藥用輔料，而且很多沒有明確標(biāo)明是注射級別的，所以理論上不可以用為脂質(zhì)體的輔料。

二、申報階段的膽固醇（信息來源：CDE 官網(wǎng)，時間 2012-2-21）

 名稱      受理號      類別     級別          生產(chǎn)企業(yè)               經(jīng)銷商

膽固醇  JXFL1100010  藥用輔料  注射級     日本丘比株式會社    上海艾韋特醫(yī)藥科技有限公司

    這種膽固醇應(yīng)該可以作為輔料使用，但是尚未獲得 SFDA 批文，估計要一年左右才可使上市。

                                              （內(nèi)容來自---艾韋特網(wǎng)站：www.AVT-cn.com）