艾偉拓聯(lián)合國(guó)內(nèi)一流科研資源，參照國(guó)際主流藥典標(biāo)準(zhǔn)制定更為嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)品質(zhì)高注射級(jí)生物制品穩(wěn)定劑，積極推動(dòng)產(chǎn)品中美雙報(bào)。

經(jīng)過近十年沉淀積累，艾偉拓成功開發(fā)出多款生物制劑穩(wěn)定劑產(chǎn)品，累計(jì)向客戶出具超過200份授權(quán)書，支持超過100個(gè)客戶項(xiàng)目在NMPA、FDA獲批臨床，包括抗體藥物，重組蛋白新冠疫苗等多個(gè)生物制劑項(xiàng)目已在國(guó)內(nèi)上市或納入緊急使用，已協(xié)助多家頭部藥企完成了相關(guān)輔料的國(guó)產(chǎn)化替代，助力客戶降本增效的同時(shí)大力保障供應(yīng)鏈安全。

目前，艾偉拓生物制品條線產(chǎn)品覆蓋糖類，緩沖鹽，氨基酸，新型皮下給藥平臺(tái)等多個(gè)細(xì)分類別。

01 | 糖類保護(hù)劑

①蔗糖（sucrose）

產(chǎn)品級(jí)別：超低內(nèi)毒素（＜0.3IU/g）/低內(nèi)毒素（＜2IU/g）

CDE登記號(hào)：F20200000093(A)

DMF登記號(hào)：035209

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

◆ 已通過關(guān)聯(lián)審評(píng)激活為A狀態(tài)，上市制劑替換簡(jiǎn)單；

◆ 超低內(nèi)毒素（＜0.3IU/g），符合國(guó)際主流藥典標(biāo)準(zhǔn)；

◆ 超高純度，超低雜質(zhì)，色值/電導(dǎo)率實(shí)測(cè)值極低；

◆ 國(guó)產(chǎn)噸級(jí)現(xiàn)貨，全國(guó)一周內(nèi)送達(dá)；

②海藻糖（trehalose）

產(chǎn)品級(jí)別：無菌注射級(jí)（＜0.1IU/g）/注射級(jí)（＜2.5IU/g）/醫(yī)美級(jí)

CDE登記號(hào)：F20190000452

/F20200000284

DMF登記號(hào)：034401/035566

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

◆ 已應(yīng)用于上市生物制品，國(guó)產(chǎn)化替代首選；

◆ 無菌GMP條件生產(chǎn)，超低內(nèi)毒素（＜0.1IU/g）；

◆ 超低氮含量，符合國(guó)際主流藥典標(biāo)準(zhǔn)；

◆ 國(guó)產(chǎn)現(xiàn)貨，全國(guó)一周內(nèi)送達(dá)；

應(yīng)用案例：

◆ 重組融合蛋白疫苗——麗康V-01,原研廠家麗珠單抗，2022年納入緊急使用，2023年二價(jià)疫苗納入緊急使用;

◆ 抗體藥物——貝伐珠單抗，商品名:安維汀?,原研廠家羅氏，2004年在美國(guó)獲批,截止23年底國(guó)內(nèi)已有10款生物類似藥獲批上市;

◆ 抗體藥物——曲妥珠單抗，商品名: 赫賽汀?，原研廠家羅氏，1998年在美國(guó)獲批，截止23年底國(guó)內(nèi)已有3款生物類似藥獲批上市;

02 | 緩沖鹽

①氨丁三醇（Tris）/鹽酸氨丁三醇（Tris-HCl）

產(chǎn)品級(jí)別：注射級(jí)/醫(yī)藥級(jí)/試劑級(jí)

CDE登記號(hào)：F20220000153

/F20220000346

DMF登記號(hào)：037604/038022

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

◆ 符合國(guó)際主流藥典標(biāo)準(zhǔn)，鹽酸氨丁三醇為國(guó)內(nèi)首個(gè)登記的注射級(jí)藥用輔料；

◆ 已完成中美雙報(bào)，已支持多款生物制劑及mRNA項(xiàng)目開展臨床；

◆ GMP條件生產(chǎn),低內(nèi)毒素，高純度，無RNA酶，可用于最終制劑；

◆ 低金屬離子殘留，質(zhì)譜檢測(cè)鐵元素含量＜2ppm；

Tris應(yīng)用案例：

◆ mRNA疫苗——商品名Spikevax?,原研廠家Moderna,2020EUA,2022在美獲批上市;

◆ 抗體偶聯(lián)藥物(ADC)——奧加依妥珠單抗，商品名:貝博薩?(Besponsa?),原研廠家輝瑞，2017年在美國(guó)獲批，2021年在中國(guó)獲批上市;

②羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）

產(chǎn)品級(jí)別：注射級(jí)/醫(yī)藥級(jí)/試劑級(jí)

CDE登記號(hào)：F20220000151

DMF登記號(hào)：039045

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

◆ GMP條件生產(chǎn)，高純度，低內(nèi)毒素，支持中外申報(bào)；

◆ 已同多款制劑開展關(guān)聯(lián)審批，即將轉(zhuǎn)A；

◆ 可用于腺病毒載體疫苗、CGT、脂質(zhì)體等藥物制劑；

應(yīng)用案例：

◆ 脂質(zhì)體藥物——鹽酸伊立替康脂質(zhì)體，商品名Onivyde?,原研廠家施維雅，2015年在美獲批上市，2022年在中國(guó)獲批上市;

◆ 腺病毒載體制劑——克威莎?,英文名Convidecia?,原研廠家康希諾，2022年獲世衛(wèi)組織列入緊急使用清單。

03 | 新型皮下給藥技術(shù)平臺(tái)

①重組人透明質(zhì)酸酶/玻璃酸酶

產(chǎn)品級(jí)別：科研試劑級(jí)

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

◆ 高純度，高穩(wěn)定性，無動(dòng)物源性；

◆ 高濃度皮下給藥抗體制劑首選；

◆ 降低治療成本，可能實(shí)現(xiàn)患者自行給藥；

◆ 實(shí)現(xiàn)熱門靶點(diǎn)品種的差異化競(jìng)爭(zhēng)；

◆ 皮下給藥減輕ADC毒性，拓寬治療窗口；

04 | 氨基酸

①組氨酸/鹽酸組氨酸

產(chǎn)品級(jí)別：藥用注射級(jí)

CDE登記號(hào)：F20230000159

/F20220000547

DMF登記號(hào)：登記中

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

◆ 符合國(guó)際主流藥典標(biāo)準(zhǔn)，助力中外申報(bào)；

◆ 小包裝，GMP條件生產(chǎn)，國(guó)產(chǎn)現(xiàn)貨供應(yīng)；

◆ 可用于腺病毒載體疫苗、CGT、脂質(zhì)體等藥物制劑；

應(yīng)用案例：

◆ 抗體藥物——ENHERTU?,商品名:優(yōu)赫得,醫(yī)學(xué)名:德曲妥珠單抗，原研廠家第一三共，2022在美獲批，2023國(guó)內(nèi)獲批上市;

◆ 抗體藥物——IMJUDO?,通用名:tremelimumab,原研廠家阿斯利康，2022在美獲批；

②精氨酸/鹽酸精氨酸

產(chǎn)品級(jí)別：藥用注射級(jí)

CDE登記號(hào)：F20230000160

/F20230000161

DMF登記號(hào)：登記中

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

◆ 符合國(guó)際主流藥典標(biāo)準(zhǔn)，助力中外申報(bào)；

◆ 小包裝，GMP條件生產(chǎn)，國(guó)產(chǎn)現(xiàn)貨供應(yīng)；

◆ 可用于腺病毒載體疫苗、CGT、脂質(zhì)體等藥物制劑；

應(yīng)用案例：

◆ 抗體藥物——ENSPRYNG?，商品名安適平 I@,通用名: 薩特利珠單抗注射液，原研廠家羅氏，2020年在美獲批上市，2021年在中國(guó)獲批上市;

◆ 抗體藥物——SPEVIGO?,通用名: spesolimab，原研廠家勃林格殷格翰，2022年在美獲批上市;

生物制品產(chǎn)品手冊(cè)

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