據《中國干眼專家共識（2020年）》統計，亞洲干眼癥發病率居全球前列，其中中國發病率約為21%-30%。以此推算，國內干眼癥患者數量約為2.9億人至4.2億人，平均每5人就有1-2名患者。干眼是眼科臨床上常見的眼表疾病，其特征是淚膜穩態失衡，眼表可出現異物感、干澀感、燒灼感等癥狀。隨著電子產品的普及，干眼的發病率呈逐年上升趨勢，嚴重者可影響視力及人們的正常生活。

治療干眼癥，患者可以在醫生指導下使用人工淚液來做處理，該類藥物在滋潤眼皮，潤滑眼球以及改善眼部癥狀方面是有較好效果的。如果還伴隨有炎癥，還可以使用甲基潑尼龍眼液或者可的松眼液等抗炎藥物來配合治療。

玻璃酸鈉滴眼液是最常見的一種人工淚液，主要用于治療干眼綜合征以及角結膜上皮損傷修復等。主要成分為玻璃酸鈉，是一種存在于眼部和身體其他一些部分的天然物質。玻璃酸鈉的特性是可以在眼睛表面形成一種規則、穩定、長效的水分膜，不易被洗去，可長時間保護眼睛。玻璃酸鈉滴眼液經眼給藥，還可與纖維連接蛋白結合，促進上皮細胞的連接和伸展，進而發揮保水性和促進眼角膜損傷愈合的作用。

該款藥品目前有兩款參比制劑，分別是德國的“海露”和日本的“愛麗”。海露使用的玻璃酸鈉原料分子量較高，分布在200萬~300萬，濃度為0.1%，規格10ml/瓶。有研究發現高分子量的長鏈玻璃酸鈉不但儲水效果優于低分子量的玻璃酸鈉，并且還有一定程度抑制炎癥反應的作用。此外，海露滴眼液中不加防腐劑，不會對眼表造成二次傷害，因為海露有先進的COMOD系統，可以將滴眼液與外界液體或空氣隔絕，抗菌性強，保證開蓋后有效使用期長達3個月，非常安全。一方面由于超高分子量玻璃酸鈉原料的限制，一方面由于海露特有的COMOD系統，所以國內目前沒有海露的仿制藥。另一款參比制劑愛麗使用的玻璃酸鈉分子量分布在50萬~149萬，濃度為0.3%，有5mL/瓶和0.4mL/支兩種規格可以選擇。

國產玻璃酸鈉滴眼液基本都是以愛麗為參比制劑，截止2023年3月24日，已有9家通過一致性評價。對于玻璃酸鈉滴眼液來說，最重要的莫過于玻璃酸鈉原料。近日，丘比的藥用注射級原料HA-AML完成藥品關聯審評，在CDE登記狀態轉A。依據《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》：變更后的原料藥為已獲得批準的原料藥，一般按照中等變更管理。所以對于有仿愛麗研發需求的小伙伴，A狀態的HA-AML（分子量50~149萬）是非常好的選擇。

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