【AVT】蛋黃卵磷脂與脂肪乳pH穩(wěn)定性

2018-01-23 16:55:46艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司438

蛋黃卵磷脂是脂肪乳唯一安全的乳化劑，其乳化性能是脂肪乳質(zhì)量的重要決定因素。目前市場上有多種的蛋黃卵磷脂可供選擇和使用，不同產(chǎn)品的乳化能力與什么因素有關(guān)呢？首先是產(chǎn)品中PC（膽堿磷脂）和PE（乙醇胺磷脂）的比例。在PC含量均為80%的情況下，PC與PE的比例越接近蛋黃中的天然比例，以其產(chǎn)品生產(chǎn)的脂肪乳穩(wěn)定性越好。而蛋黃所含磷脂中，PC與PE含量分別約為68%和16%。

其次是膽固醇的量。膽固醇本身具有一定乳化能力，試驗證明，少量膽固醇的存在有助于提高脂肪乳注射液的穩(wěn)定性。但考慮到臨床用藥的安全性，蛋黃卵磷脂中膽固醇的總量不應(yīng)超過3%。其中PC、PE、和膽固醇含量分別約為80%、15%和3%。使用PL-100M制備空白或載藥脂肪乳時，可以減少油酸使用，且產(chǎn)品滅菌前后的粒徑變化、pH變化更小。脂肪乳在熱滅菌前后pH會有1-2個單位的下降，尤其是添加了油酸的情況，pH更低。為了保持滅菌后中性偏堿，需要在滅菌前用NaOH將pH調(diào)節(jié)至9.0左右。采用普通的蛋黃卵磷脂制備脂肪乳，滅菌前的pH一般在6.0-6.5之間，如添加油酸則更低，再經(jīng)過熱壓滅菌，pH會再次下降約2.0個單位，因此，必須在滅菌前用NaOH調(diào)節(jié)pH，以保證滅菌后的產(chǎn)品呈弱堿性。 PL-100M是具有優(yōu)越乳化性能的蛋黃卵磷脂，進(jìn)口注冊證號：F20140023。PL-100M特殊的處理過程使經(jīng)過高壓均質(zhì)的脂肪乳細(xì)乳偏堿性，pH可達(dá)到8.5-9.0，經(jīng)過熱滅菌僅下降1.2個單位。因此，采用PL-100M制備的脂肪乳可以不使用或使用很少量的NaOH，且產(chǎn)品粒徑分布更加均勻，穩(wěn)定性更好，并有利于脂肪乳產(chǎn)品長期保存的PH穩(wěn)定性。

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