藥用輔料在日本也稱(chēng)藥用添加劑，是藥品中存在的除主藥外的物質(zhì)的總稱(chēng)，包括藥品的賦形劑和其他為了改善藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性等而加入的物質(zhì)。日本藥用原輔料采用MF的登記備案制度。2010年9月，我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿），標(biāo)志著我國(guó)藥用原輔料備案管理制度的建立和實(shí)施工作進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段。充分了解發(fā)達(dá)國(guó)家相關(guān)制度情況對(duì)推動(dòng)該項(xiàng)制度在我國(guó)的順利實(shí)施具有重要意義。美國(guó)1989年9月發(fā)布DMF指南，沿用至今；歐盟1993年首次發(fā)布活性物質(zhì)EDMF指南，2004進(jìn)行局部修訂。相對(duì)美國(guó)和歐盟來(lái)說(shuō)，日本藥用原輔料MF登記制度始于2005年4月日本《藥事法》的修訂，新法在改革藥品制劑生產(chǎn)和上市許可體系的基礎(chǔ)上，為保護(hù)生產(chǎn)者的技術(shù)機(jī)密及理順上市許可管理程序，在藥用原輔料的管理中引入MF登記制度。由于日本重要藥用原輔料在實(shí)施MF登記制度之前采用與我國(guó)類(lèi)似的許可管理，因此研究日本藥用原輔料MF登記制度及推行措施對(duì)我國(guó)藥用原輔料備案管理制度的實(shí)施更具借鑒意義。

2005年日本實(shí)施新修訂的《藥事法》后，建立了與歐美類(lèi)似的藥品管理體系，在實(shí)施藥品上市許可管理的基礎(chǔ)之上，取消了對(duì)重要藥用原輔料的許可管理，代之以MF登記制度。藥品上市許可中的“藥品”僅指能夠供患者直接使用的制劑產(chǎn)品，藥品上市許可就是制劑產(chǎn)品通過(guò)一系列的行政審批程序獲得進(jìn)入藥品市場(chǎng)的資格。由于藥用原輔料的流通僅僅限于藥用原輔料生產(chǎn)企業(yè)和制劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)之間，不能進(jìn)入有大眾消費(fèi)者參與的真正的“藥品市場(chǎng)”，因此藥品上市許可管理制度以制劑產(chǎn)品為管理對(duì)象，藥用原輔料僅僅作為制劑管理的一個(gè)方面，不再單獨(dú)進(jìn)行審批。在實(shí)施藥品上市許可管理的基礎(chǔ)上，對(duì)藥用原輔料采用MF登記制度可以達(dá)到三個(gè)目的：為制劑上市許可審查提供必要的信息；保護(hù)MF注冊(cè)人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；理順整個(gè)藥品審查流程。

根據(jù)MF登記制度規(guī)定，藥用原輔料等制造商向政府藥品及醫(yī)療設(shè)備審評(píng)機(jī)構(gòu)PMDA進(jìn)行MF登記是自愿行為，對(duì)于規(guī)定類(lèi)型的藥用原輔料，政府推薦其制造商進(jìn)行MF登記，但不強(qiáng)制。一方面，PMDA對(duì)所提交的MF登記申請(qǐng)只進(jìn)行形式審查，符合要求即可發(fā)給MF登記證書(shū)，而技術(shù)審評(píng)必須等到審查引用該MF的藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，審查人員才會(huì)根據(jù)上市申請(qǐng)人所提交的MF注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件及與MF注冊(cè)人之間的協(xié)議調(diào)閱有關(guān)MF；另一方面，如果藥品上市許可申請(qǐng)中可以提供規(guī)定的藥用原輔料等生產(chǎn)及質(zhì)量控制的詳細(xì)信息，藥用原輔料等也可以不進(jìn)行MF登記。因此從這個(gè)意義上說(shuō)，MF登記可以看作藥品上市許可申請(qǐng)的一部分，MF登記制度是一種藥用原輔料生產(chǎn)及質(zhì)量控制信息的備案制度。

MF登記制度適用范圍包括：原料藥、中間體及藥品材料，但不包括非處方藥的原料藥、中間體及藥品材料；新輔料及改變現(xiàn)有輔料組成比例的新混合輔料；醫(yī)療器械用原料；容器/包裝物料。

當(dāng)藥品上市許可申請(qǐng)中引用到有關(guān)MF時(shí)，MF登記與藥品上市許可申請(qǐng)?zhí)峤坏膮f(xié)調(diào)包括兩種情況。第一種情況：當(dāng)提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，如果MF注冊(cè)已經(jīng)完成（已獲得正式的MF注冊(cè)號(hào)），上市許可申請(qǐng)表中即可直接填寫(xiě)MF注冊(cè)號(hào)，同時(shí)將MF注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件及與藥用原輔料等制造商之間的協(xié)議作為附件進(jìn)行提交，審評(píng)人員在審查上市申請(qǐng)的過(guò)程中憑借以上信息調(diào)閱有關(guān)MF登記文件。第二種情況：如果MF注冊(cè)尚未完成，但注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)提交（已經(jīng)獲得系統(tǒng)指定的接收編號(hào)），可以憑借系統(tǒng)指定的接收編號(hào)提交藥品上市許可申請(qǐng)，并在上市許可申請(qǐng)表中注明“MF注冊(cè)正在進(jìn)行中”即可。當(dāng)MF注冊(cè)完成后，應(yīng)立即聯(lián)系PMDA審評(píng)管理辦公室申請(qǐng)?zhí)鎿Q上市申請(qǐng)中的MF登記號(hào)，而事實(shí)上，也只有MF注冊(cè)信息替換為正式的注冊(cè)號(hào)后，藥品上市申請(qǐng)的審評(píng)才會(huì)啟動(dòng)。

MF登記可以看作藥品上市許可申請(qǐng)的一部分，對(duì)MF登記信息的審查始終以有關(guān)藥品上市許可申請(qǐng)的審查為線索，必須基于藥品上市許可審查的需要，因此，MF登記信息與藥品上市許可申請(qǐng)的審查需協(xié)調(diào)進(jìn)行。在變更管理方面，如果MF登記信息發(fā)生小變更，MF注冊(cè)人只需與相關(guān)藥品制造商進(jìn)行事先溝通，然后向PMDA提交“小變更通知”即可；如果MF登記信息發(fā)生重大變更，相關(guān)藥品上市許可持有人必須提交“局部變更許可申請(qǐng)”，對(duì)MF變更申請(qǐng)的審查必須等到所有相關(guān)藥品的變更申請(qǐng)?zhí)峤缓螅冶仨氃谒幤纷兏暾?qǐng)審查通過(guò)的基礎(chǔ)上，MF的變更申請(qǐng)才會(huì)得到批準(zhǔn)。