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2年期前列地爾注射液相比于1年期處方上有何不同
2014年1月，日本富士制藥株式會社修訂了其前列地爾注射液5μｇ/10μｇ的藥品說明書，其中藥品保質期從原來的14個月延長至2年。在困擾市場已久的保質期問題上實現了重大突破，可以視為屬于新一代的前列地爾制劑。
富士制藥的新配方，摒棄了添加大量油酸彌補高純蛋黃卵磷脂乳化性能不足的做法，采用負電荷磷脂PG取代油酸，安全性和實際效果均獲得了很大的提高。
以下為1年期前列地爾注射液與2年期前列地爾注射液處方對比:
表一：1年期前列地爾注射液處方
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有效成分/支 |
前列腺素E1 |
5μg |
10μg |
|
輔料/支 |
精制大豆油 |
100mg |
200mg |
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高純蛋黃卵磷脂PC-98T |
18mg |
36mg |
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|
油酸 |
2.4mg |
4.8mg |
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|
濃甘油 |
22.1mg |
44.2mg |
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|
NaOH及HCl |
適量 |
適量 |
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每支規格 |
1ml |
2ml |
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PH |
4.5~6.0 |
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|
滲透壓 |
與生理鹽水相當 |
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表二：2年期前列地爾注射液處方
|
有效成分/支 |
前列腺素E1 |
5μg |
10μg |
|
輔料/支 |
精制大豆油 |
100mg |
200mg |
|
高純蛋黃卵磷脂PC-98T |
17.82mg |
35.64mg |
|
|
蛋黃磷脂酰甘油（EPG） |
0.18mg |
0.36mg |
|
|
濃甘油 |
22.1mg |
44.2mg |
|
|
NaOH及HCl |
適量 |
適量 |
|
|
每支規格 |
1ml |
2ml |
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|
PH |
4.5~6.0 |
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|
滲透壓 |
與生理鹽水相當 |
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對比兩種處方，我們可以看到：為前列地爾注射液定制的蛋黃卵磷脂PC-98T，仍然是該制劑的關鍵輔料，處方中的關鍵變化在于日本精細化工株社會社（NFC）生產的蛋黃磷脂酰甘油（EPG）的引入，以及對原有處方中油酸這一輔料的舍棄。
解決前列地爾注射液滅菌以及儲存過程中的穩定性問題，核心要減少游離以及膠束等微球之外藥物的存在比率，同時還要平衡脂微球的穩定性。富士制藥工業株式會社此次通過改變處方，使前列腺素E1與脂微球磷脂殼膜的結合力更加穩定，從而使產品的有效期得以延長到了二年。富士制藥的解決辦法值得國內企業學習和仿效。
為解決關鍵輔料的使用問題，艾韋特已經經日本精細化工株式會社授權，展開蛋黃磷脂酰甘油（EPG）在中國的進口注冊工作。相信在不久的將來，國產2年保質期的前列地爾注射液也將很快上市。
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