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FDA特殊的審評程序（上）
FDA特殊的審評程序（上）
2019-04-29 13:01:38艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司365
很多脂質體產品在研發階段時即收到FDA政策上的特別關懷，我們常見的優先審評（Priority Review），突破性療法（Breakthrough Therapy），加速批準（Accelerated Approval）以及快速通道（Fast Track）有什么含義呢？它們分別具有哪些要求呢？
優先審評
1992年FDA創建了標準審評和優先審評兩種方式，標準審評周期為10個月，而優先審評的周期僅為6個月。
獲得優先審評的藥物在治療、診斷或預防重大疾病方面具有更優的安全性或有效性，主要遵從以下幾個方面：
1. 在治療、預防或診斷上有提高有效性的證據；
2. 能消除或顯著降低因藥物使用而產生的副反應；
3. 患者的依從性增強，對嚴重不良結果有可預期的改善；
4. 具有在新亞群患者上的安全性和有效性的證據。
2017年，FDA共批準46個創新藥的中有28個被指定為優先審評(約占61%)。
突破性療法
由FDA于2012年7月創建，源于《美國食品和藥物管理局安全及創新法案》(FDASIA)中第902條提出一項新指定內容，旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。
突破性療法的認定，其初步臨床試驗證據必須顯示該藥品在一個或多個“臨床有意義” 的終點上具備“實質性改善”。研發中的新藥若獲得突破性療法的認定可享受以下待遇：
1.快速通道藥物所享有的所有特權；
2.從I期臨床階段便可得到FDA官員的悉心指導；
3.包括高級管理者在內的組織性承諾。
但是，如果藥物在開發后期未能達到期望值，FDA可撤銷其候選藥物資格。2017年，FDA共批準的46個創新藥中有17個認定為突破性療法 (約占43%)。
未完待續。
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